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西格洞察

2025-02

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高頻手術設備注冊審查指導原則

附件1 高頻手術設備注冊審查指導原則(2023年修訂版) 本指導原則旨在指導注冊申請人對高頻手術設備...

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可吸收外科縫線同品種臨床評價 注冊審查指導原則

附件 可吸收外科縫線同品種臨床評價注冊審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對高分子合成可吸收外...

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β2-微球蛋白測定試劑注冊審查指導原則

附件33 β2-微球蛋白測定試劑注冊審查指導原則(2024年修訂版) 本指導原則旨在指導注冊申請人對...

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正壓通氣治療機注冊審查指導原則

附件32 正壓通氣治療機注冊審查指導原則(2024年修訂版) 本指導原則旨在指導注冊申請人對正壓通氣...

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醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊審查指導原則

附件31 醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊審查指導原則(2024年修訂版) 本指導原則旨在為技術審評部門審評醫(yī)用...

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革蘭陰性桿菌鑒定試劑注冊審查指導原則

附件17 革蘭陰性桿菌鑒定試劑注冊審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對革蘭陰性桿菌鑒定試劑注...

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葡萄糖檢測試劑注冊審查指導原則

附件16 葡萄糖檢測試劑注冊審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對葡萄糖檢測試劑注冊申報資料的...

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電解質分析儀注冊審查指導原則

附件15 電解質分析儀注冊審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人(以下簡稱申請人)對電解質分析儀...

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【CMDE】齲病口腔曲面體層圖像輔助檢測軟件注冊技術審評報告公開

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審評報告產(chǎn)品中文名稱:齲病口腔曲面體層圖像輔助檢測軟件產(chǎn)品管理類別:第三類申請人...

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【CMDE】數(shù)字PCR微滴制備和分析儀注冊技術審評報告(CQZ2301513)

受理號:CQZ2301513醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審評報告產(chǎn)品中文名稱:數(shù)字 PCR 微滴制備和分析儀...

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【CMDE】經(jīng)皮腎小球濾過率測量設備注冊技術審評報告

受理號:JQZ2200208醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審評報告產(chǎn)品中文名稱:經(jīng)皮腎小球濾過率測量設備產(chǎn)品英...

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【CMDE】經(jīng)皮腎小球濾過率測量設備注冊技術審評報告(JQZ2200208)

受理號:JQZ2200208醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審評報告產(chǎn)品中文名稱:經(jīng)皮腎小球濾過率測量設備產(chǎn)品英...

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【CMDE】微衛(wèi)星不穩(wěn)定性(MSI)檢測試劑盒(熒光PCR-毛細管電泳法)注冊技術審評報告(CSZ2300345)

受理號:CSZ2300345體外診斷試劑產(chǎn)品注冊技術審評報告產(chǎn)品中文名稱:微衛(wèi)星不穩(wěn)定性(MSI)檢...

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【CMDE】銅綠假單胞菌、大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、鮑曼不動桿菌核酸檢測試劑盒注冊技術審評報告

受理號:CSZ2400235體外診斷試劑產(chǎn)品注冊技術審評報告產(chǎn)品中文名稱:銅綠假單胞菌、大腸埃希菌、...

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【CMDE】一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融導管(JQZ2400028)

受理號:JQZ2400028醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審評報告產(chǎn)品中文名稱:一次性使用磁定位心臟脈沖電場消...

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【CMDE】心臟脈沖電場消融系統(tǒng)注冊技術審評報告

受理號:JQZ2400027醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審評報告產(chǎn)品中文名稱:心臟脈沖電場消融系統(tǒng)產(chǎn)品英文(...

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【CMDE】人CDO1和CELF4基因甲基化檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)注冊技術審評報告

受理號:CSZ2300316體外診斷試劑產(chǎn)品注冊技術審評報告產(chǎn)品中文名稱:人CDO1和CELF4基因...

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【CMDE】抗人球蛋白檢測試劑盒(水性膠法)注冊技術審評報告(CSZ2200197)

受理號:CSZ2200197體外診斷試劑產(chǎn)品注冊技術審評報告產(chǎn)品中文名稱:抗人球蛋白檢測試劑盒(水性...

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北京市藥監(jiān)局持續(xù)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風險會商

為強化創(chuàng)新醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管,保障產(chǎn)品質量安全,2月12日,在國家藥監(jiān)局指導下,北京市藥監(jiān)局圍繞...

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8部門印發(fā)行動方案 推動新型儲能制造業(yè)高質量發(fā)展

近日,工業(yè)和信息化部等8部門印發(fā)《新型儲能制造業(yè)高質量發(fā)展行動方案》,提出到2027年,我國新型儲能...

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