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國際注冊

美國 US FDA

根據(jù)美國聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法律的規(guī)定,醫(yī)療器械分風險等級分為I類、Ⅱ類和Ⅲ類,按美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA的要求和產(chǎn)品類別遞交510(K)或PMA申請,并根據(jù)21 CFR part807的要求建立質(zhì)量體系,所有美國海外的企業(yè)還需要同時告知其在美國境內(nèi)的美國代理人(U.S.Agent))。

歐盟CE認證CE Mark

CE標志是一個強制性的符合性標志,醫(yī)療器械在進入歐洲經(jīng)濟區(qū)(EEA) 銷售前必須依據(jù)產(chǎn)品取得相關的CE認證資格,遵循指令包括:IVDR、MDR及ROHS2.0等。

加拿大注冊 Canada Registration

加拿大衛(wèi)生部(Health Canada,HC)將醫(yī)療器械按風險等級分為I類、Ⅱ類、Ⅲ類和V類,其中Ⅱ類、Ⅲ類和V類產(chǎn)品在向加拿大銷售前需要符合加拿大質(zhì)量體系CAN/CSA IS013485的要求,進而獲得醫(yī)療器械許可MDL(Medical Device Licence),I類則不需要申請MDL,但該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和/或經(jīng)銷商都被要求獲得醫(yī)療器械企業(yè)許可證MDEL。

巴西注冊 Brazil Service

巴西衛(wèi)生監(jiān)督局(ANVISA將醫(yī)療器械按風險等級分為I類、I類、川類和V類,其中I類、‖類醫(yī)療器械可以通過通告(Cadastro)的途徑申請,而川類和V類則需要通過注冊(Registro)的形式申請此外,川l類和V類產(chǎn)品在提交申請前需要接受ANVISA的工廠檢查,以確保符合BGMP的要求,部份由ANVISA指定的醫(yī)療器械需要在提交申請前獲得NMETRO頒發(fā)的強制認證證書,醫(yī)療器械(Registro)的有效期為5年,通告(Cadastro)沒有有效期哪限制。

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