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知識問答

2025-01

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2025《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》逐條解讀

作者:南京西格瑪醫(yī)學(xué)喬陽(2000年1月4日中華人民共和國國務(wù)院令第276號公布 2014年2月12...

2024-04

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創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試設(shè)計案例-氫氧氣霧化機

產(chǎn)品名稱:氫氧氣霧化機企業(yè)名稱:上 海 潓 美 醫(yī) 療 科 技 有 限 公 司臨床試驗描述:申請人通...

2024-04

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創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試設(shè)計案例-人 EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1 基因突變檢測試劑盒(半導(dǎo)體測序法)

產(chǎn)品名稱:人 EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1 基因突變檢測試劑盒(半導(dǎo)體測...

2024-04

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創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試設(shè)計案例-冠脈血流儲備分?jǐn)?shù)計算軟件

產(chǎn)品名稱:冠脈血流儲備分?jǐn)?shù)計算軟件企業(yè)名稱:北京昆侖醫(yī)云科技有限公司醫(yī)院數(shù)量:3家臨床試驗描述:申請...

2024-04

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創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試設(shè)計案例-穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備

產(chǎn)品名稱:穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備企業(yè)名稱:醫(yī)達極星醫(yī)療科技(蘇州)有限公司臨床試驗描述:申請人根據(jù)《醫(yī)療器...

2024-04

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創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試設(shè)計案例-結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞因子檢測試劑盒 (酶聯(lián)免

產(chǎn)品名稱:結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞因子檢測試劑盒 (酶聯(lián)免疫法)企業(yè)名稱:廣州迪澳醫(yī)療科技有限公司醫(yī)院...

2024-04

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創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試設(shè)計案例-肺動脈支架

產(chǎn)品名稱:肺動脈支架企業(yè)名稱:北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司醫(yī)院數(shù)量:5家臨床試驗描述:結(jié)合該產(chǎn)品為臨...

2024-04

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創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試設(shè)計案例-結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測 試劑盒(恒溫擴增-實時熒光法)

產(chǎn)品名稱:結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測 試劑盒(恒溫擴增-實時熒光法)企業(yè)名稱:杭州優(yōu)思達生物技術(shù)有限...

2024-04

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創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試設(shè)計案例-核酸擴增檢測分析儀

產(chǎn)品名稱:核酸擴增檢測分析儀企業(yè)名稱:杭州優(yōu)思達生物技術(shù)有限公司醫(yī)院數(shù)量:2家臨床試驗描述:臨床評價...

2024-04

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創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試設(shè)計案例-正電子發(fā)射及 X 射線計算機斷層成像掃描系統(tǒng)

產(chǎn)品名稱:正電子發(fā)射及 X 射線計算機斷層成像掃描系統(tǒng)企業(yè)名稱:上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司臨床試驗描述...

2024-04

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創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試設(shè)計案例-結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng) 檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

產(chǎn)品名稱:結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng) 檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)企業(yè)名稱:廣州市雷德生物科技有限公...

2024-04

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創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試設(shè)計案例-胚胎植入前染色體非整倍體 檢測試劑盒(半導(dǎo)體測序法)

產(chǎn)品名稱:胚胎植入前染色體非整倍體 檢測試劑盒(半導(dǎo)體測序法)企業(yè)名稱:蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司醫(yī)院...

2024-04

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創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試設(shè)計案例-一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器

產(chǎn)品名稱:一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器企業(yè)名稱:蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司醫(yī)院數(shù)量:6家臨床試驗描述:按...

2024-04

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創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試設(shè)計案例-冠狀動脈造影血流儲備分?jǐn)?shù)測量系統(tǒng)

產(chǎn)品名稱:冠狀動脈造影血流儲備分?jǐn)?shù)測量系統(tǒng)企業(yè)名稱:蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司醫(yī)院數(shù)量:6家臨床試驗...

2024-04

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創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試設(shè)計案例-PD-L1 檢測試劑盒(免疫組織化學(xué)法)

產(chǎn)品名稱:PD-L1 檢測試劑盒(免疫組織化學(xué)法)企業(yè)名稱:美國丹科北美有限公司 Dako Nort...

2024-04

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創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試設(shè)計案例-甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸 聯(lián)合檢測試劑盒(實時熒光 PCR 法)

產(chǎn)品名稱:甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸 聯(lián)合檢測試劑盒(實時熒光 PCR 法)企業(yè)名稱:美國賽...

2024-04

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創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試設(shè)計案例-無創(chuàng)血糖儀

產(chǎn)品名稱:無創(chuàng)血糖儀企業(yè)名稱:博邦芳舟醫(yī)療科技(北京)有限公司臨床試驗描述:按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)...

2024-04

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創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試設(shè)計案例-PD-L1 檢測試劑盒(免疫組織化學(xué)法)

產(chǎn)品名稱:PD-L1 檢測試劑盒(免疫組織化學(xué)法)企業(yè)名稱:美國丹科北美有限公司 Dako Nort...

2024-04

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創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試設(shè)計案例-一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管

產(chǎn)品名稱:一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管企業(yè)名稱:南京沃福曼醫(yī)療科技有限公司臨床試驗描述:申請人通過臨床試...

2024-04

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創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試設(shè)計案例-

產(chǎn)品名稱:經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)企業(yè)名稱:上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技股份有限公司醫(yī)院數(shù)量:第一階段5家;第二...