牙種植體獲得NMPA三類醫(yī)療器械注冊證

2023年3月18日，江蘇柯潤璽醫(yī)療科技發(fā)展有限公司 的牙種植體獲得NMPA注冊證。本產(chǎn)品為骨水平種植體，采用符合GB/T 13810中規(guī)定的TA4純缽材料制成，種植體表面 (除端面)采用噴砂酸蝕處理。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)交付，經(jīng)v身線輻射滅菌，無菌有效期為5年。通過外科手術方式將產(chǎn)品植入人體缺牙部位的上下領牙槽骨內(nèi)，用于為義齒等修復體提供固定或支撐，以恢復患者的咀嚼功能。

其中南京西格瑪醫(yī)學技術股份有限公司作為CRO全程參與了研究者會，臨床試驗方案設計，臨床operation，數(shù)據(jù)管理，統(tǒng)計分析，臨床答辯。一個試驗取得多張注冊證。南京西格瑪醫(yī)學技術股份有限公司作為長期合作單位，進行合作，取得了大量的注冊證。

柯潤璽醫(yī)療集團成立于2013年, 總部位于江蘇省南京市，專注于口腔數(shù)字化醫(yī)療領域，提供全程數(shù)字化種植一站式服務解決方案,現(xiàn)已完全實現(xiàn)產(chǎn)品自主研發(fā)、生產(chǎn)、銷售與臨床應用。公司以科技智造，匠心傳承的服務理念，精心于民族自主品牌高端服務，樹立全國領先的口腔數(shù)字化服務商品牌形象。在口腔醫(yī)療數(shù)字化發(fā)展大趨勢下,柯潤璽醫(yī)療不斷優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局,目前涵蓋數(shù)字化技術服務中心、規(guī)范化生產(chǎn)基地、數(shù)字化口腔示范門診、國內(nèi)貿(mào)易公司等多個領域。公司目前擁有南京、鄭州和長沙三大生產(chǎn)基地，配備超高精度加工設備、檢測設備以及專業(yè)實驗室。同時，與江蘇省多家高校建立了良好合作關系，共同預研和實驗多種項目。截至目前，已有一項中德政府合作國家重點研發(fā)項目立項，獲得國家專利80余項。柯潤璽醫(yī)療加快步伐迎接數(shù)字化新趨勢,積極搭建數(shù)字化云服務平臺與柯潤璽WITrust服務中心,打通生產(chǎn)廠商、診所機構、醫(yī)生、患者信息通路,真正意義上成為領先的全程數(shù)字化種植一站式服務商,為中國更多口腔機構提供全方位數(shù)字化服務,為醫(yī)生和患者帶來便捷、精準、微創(chuàng)的口腔數(shù)字化解決方案。柯潤璽醫(yī)療為用戶提供全程數(shù)字化種植一站式服務，主要產(chǎn)品服務包括：Apex種植體系統(tǒng)、Credit種植體系統(tǒng)、口腔種植手術器械、全程數(shù)字化種植解決方案等。

南京西格瑪醫(yī)學技術股份有限公司（SIGMAMED）（873450），地處南京，輻射全國。西格瑪醫(yī)學是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械臨床研究的創(chuàng)新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫(yī)療器械提供臨床試驗專項服務、臨床研究、方案撰寫、統(tǒng)計分析、數(shù)據(jù)管理、監(jiān)查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊申報的整體解決方案。自2009年成立至今，多年評選為江蘇省高新技術企業(yè)，江蘇省醫(yī)療器械協(xié)會會員，通過ISO9001質(zhì)量體系和多家國內(nèi)外企業(yè)現(xiàn)場認證，和蘇州大學，東南大學、南京醫(yī)科大學成立聯(lián)合工作站。西格瑪醫(yī)學已成功為國內(nèi)外近百家客戶提供專業(yè)技術服務，成功完成醫(yī)學方案設計撰寫、統(tǒng)計、稽查、臨床試驗、注冊申報等，并建立長期穩(wěn)定的合作關系。涉及主要的20余個治療領域，骨科、眼科、腎內(nèi)、護理、整形美容、IVD、心內(nèi)科，心外科，皮膚科，普外科等，與全國25個省份近千家醫(yī)院開展合作，并在國內(nèi)主要省市設立工作站，與全國80%的臨床試驗機構密切合作，擁有一支中、高層穩(wěn)定并按照國際標準（ICH-GCP）操作的專業(yè)團隊，具有完整規(guī)范詳細的質(zhì)量體系和標準操作規(guī)程（SOP），成功完成醫(yī)療器械Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品臨床試驗1000余個。項目多次通過國家局、省局核查和外部公司審核和稽查。為更好服務方便客戶，我們特別開設了上海南格、深圳西格瑪分公司服務客戶。