牙種植體獲得NMPA三類(lèi)醫療器械注冊證
2023年3月18日，江蘇柯潤璽醫療科技發(fā)展有限公司 的牙種植體獲得NMPA注冊證。本產(chǎn)品為骨水平種植體，采用符合GB/T 13810中規定的TA4純缽材料制成，種植體表面 (除端面)采用噴砂酸蝕處理。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)交付，經(jīng)v身線(xiàn)輻射滅菌，無(wú)菌有效期為5年。通過(guò)外科手術(shù)方式將產(chǎn)品植入人體缺牙部位的上下領(lǐng)牙槽骨內，用于為義齒等修復體提供固定或支撐，以恢復患者的咀嚼功能。
其中南京西格瑪醫學(xué)技術(shù)股份有限公司作為CRO全程參與了研究者會(huì )，臨床試驗方案設計，臨床operation，數據管理，統計分析，臨床答辯。一個(gè)試驗取得多張注冊證。南京西格瑪醫學(xué)技術(shù)股份有限公司作為長(cháng)期合作單位，進(jìn)行合作，取得了大量的注冊證。
柯潤璽醫療集團成立于2013年, 總部位于江蘇省南京市，專(zhuān)注于口腔數字化醫療領(lǐng)域，提供全程數字化種植一站式服務(wù)解決方案,現已完全實(shí)現產(chǎn)品自主研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售與臨床應用。公司以科技智造，匠心傳承的服務(wù)理念，精心于民族自主品牌高端服務(wù)，樹(shù)立全國領(lǐng)先的口腔數字化服務(wù)商品牌形象。在口腔醫療數字化發(fā)展大趨勢下,柯潤璽醫療不斷優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局,目前涵蓋數字化技術(shù)服務(wù)中心、規范化生產(chǎn)基地、數字化口腔示范門(mén)診、國內貿易公司等多個(gè)領(lǐng)域。公司目前擁有南京、鄭州和長(cháng)沙三大生產(chǎn)基地，配備超高精度加工設備、檢測設備以及專(zhuān)業(yè)實(shí)驗室。同時(shí)，與江蘇省多家高校建立了良好合作關(guān)系，共同預研和實(shí)驗多種項目。截至目前，已有一項中德政府合作國家重點(diǎn)研發(fā)項目立項，獲得國家專(zhuān)利80余項?？聺櫗t醫療加快步伐迎接數字化新趨勢,積極搭建數字化云服務(wù)平臺與柯潤璽WITrust服務(wù)中心,打通生產(chǎn)廠(chǎng)商、診所機構、醫生、患者信息通路,真正意義上成為領(lǐng)先的全程數字化種植一站式服務(wù)商,為中國更多口腔機構提供全方位數字化服務(wù),為醫生和患者帶來(lái)便捷、精準、微創(chuàng )的口腔數字化解決方案?？聺櫗t醫療為用戶(hù)提供全程數字化種植一站式服務(wù)，主要產(chǎn)品服務(wù)包括：Apex種植體系統、Credit種植體系統、口腔種植手術(shù)器械、全程數字化種植解決方案等。
南京西格瑪醫學(xué)技術(shù)股份有限公司（SIGMAMED）（873450），地處南京，輻射全國。西格瑪醫學(xué)是一家專(zhuān)業(yè)從事醫療器械臨床研究的創(chuàng )新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫療器械提供臨床試驗專(zhuān)項服務(wù)、臨床研究、方案撰寫(xiě)、統計分析、數據管理、監查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊申報的整體解決方案。自2009年成立至今，多年評選為江蘇省高新技術(shù)企業(yè)，江蘇省醫療器械協(xié)會(huì )會(huì )員，通過(guò)ISO9001質(zhì)量體系和多家國內外企業(yè)現場(chǎng)認證，和蘇州大學(xué)，東南大學(xué)、南京醫科大學(xué)成立聯(lián)合工作站。西格瑪醫學(xué)已成功為國內外近百家客戶(hù)提供專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)，成功完成醫學(xué)方案設計撰寫(xiě)、統計、稽查、臨床試驗、注冊申報等，并建立長(cháng)期穩定的合作關(guān)系。涉及主要的20余個(gè)治療領(lǐng)域，骨科、眼科、腎內、護理、整形美容、IVD、心內科，心外科，皮膚科，普外科等，與全國25個(gè)省份近千家醫院開(kāi)展合作，并在國內主要省市設立工作站，與全國80%的臨床試驗機構密切合作，擁有一支中、高層穩定并按照國際標準（ICH-GCP）操作的專(zhuān)業(yè)團隊，具有完整規范詳細的質(zhì)量體系和標準操作規程（SOP），成功完成醫療器械Ⅱ、Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品臨床試驗1000余個(gè)。項目多次通過(guò)國家局、省局核查和外部公司審核和稽查。為更好服務(wù)方便客戶(hù)，我們特別開(kāi)設了上海南格、深圳西格瑪分公司服務(wù)客戶(hù)。