祝賀！醫(yī)療器械臨床試驗樣本量計算軟件上市
祝賀！醫(yī)療器械臨床試驗樣本量計算軟件上市
祝賀！西格瑪醫(yī)學(xué)開發(fā)了醫(yī)療器械臨床試驗樣本量計算軟件，并成功在公司內(nèi)部試用，下一步將申請軟著證書。將大大提高數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析服務(wù)商務(wù)的功能。
西格瑪醫(yī)學(xué)不斷深化以客戶為核心的服務(wù)理念，推動臨床試驗更加專業(yè)化與效率化，持續(xù)升級數(shù)字化管理技術(shù)，充分利用自身平臺資源優(yōu)勢，更好地賦能客戶，推動更多有臨床價值的產(chǎn)品上市，助力醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，為更多患者謀福祉。
在器械CRO領(lǐng)域，西格瑪醫(yī)學(xué)一直就是第一批隊，一直走在行業(yè)的最前沿。
西格瑪醫(yī)學(xué)提供器械CRO，器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊服務(wù)。從2008年成立西格瑪咨詢中心，西格瑪醫(yī)藥，再到西格瑪醫(yī)學(xué)，一直服務(wù)了全國近千家客戶，項目包括無源類、有源類、二類、三類 ，人工智能，以及IVD等眾多產(chǎn)品。
隨著公司的發(fā)展，西格瑪醫(yī)學(xué)成立了深圳分公司，上海分公司，以及后續(xù)的北京及武漢分公司，致力于服務(wù)更多的客戶，滿足客戶的需求。
西格瑪CEO劉金波介紹：“受人之托，忠人之事“”西格瑪醫(yī)學(xué)是一家專注于創(chuàng)新與互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展結(jié)合醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)CRO公司，數(shù)據(jù)統(tǒng)計及互聯(lián)網(wǎng)化的管理是公司特色，在不久的將來，互聯(lián)網(wǎng)終將是趨勢。通過互聯(lián)網(wǎng)管理，更快地提高效率，提高產(chǎn)出?！?/p>
現(xiàn)階段，西格瑪醫(yī)學(xué)在創(chuàng)新醫(yī)療器械方面布局，承接了人工智能軟件，機器人，單髁膝關(guān)節(jié)，神經(jīng)刺激儀，肺定位絲，取栓器，醫(yī)用膠、第二代鼻竇藥物支架系統(tǒng)、智能AI疾病診斷篩查系統(tǒng)、骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)等多項臨床試驗，方案設(shè)計，統(tǒng)計操作，臨床實施工作。自《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》等政策實施以來，加速推進了創(chuàng)新性強、技術(shù)含量高的醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，同時加快了高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化替代的步伐。”“另一方面，以前國內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是國外高端醫(yī)療器械或細分領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)者的追隨者，現(xiàn)在國內(nèi)企業(yè)已經(jīng)能夠自主創(chuàng)新。從模仿、追隨，到自主創(chuàng)新，國內(nèi)企業(yè)已經(jīng)青出于藍而勝于藍。從臨床的角度來看，國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新的部分產(chǎn)品已經(jīng)在國際舞臺遙遙領(lǐng)先?！?/p>
西格瑪醫(yī)學(xué)積極響應(yīng)國家政策，全力服務(wù)于創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床試驗與SMO工作，服務(wù)好客戶，讓更優(yōu)的產(chǎn)品更快走向市場，滿足臨床需求。”
西格瑪醫(yī)學(xué)總部位于南京，地理位置優(yōu)勢明顯。江蘇省一直是醫(yī)療器械大省，南京毗鄰上海，浙江，山東 也是國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)聚集區(qū)。從發(fā)展初期就開始通過與省內(nèi)，國內(nèi)眾多申辦方的緊密合作，承擔(dān)了大量醫(yī)療器械臨床試驗與統(tǒng)計服務(wù)工作，積累了大量的實操經(jīng)驗。尤其是統(tǒng)計工作獨樹一幟，在眾多器械CRO中脫穎而出。醫(yī)療器械臨床試驗行業(yè)具有高度專業(yè)性，器械CRO的門檻也因此提高。而人員的專業(yè)性與經(jīng)驗、專家資源、溝通渠道等方面就體現(xiàn)了器械CRO企業(yè)的實力。專業(yè)化是公司的生存和發(fā)展之道。專業(yè)能力是維持客戶關(guān)系的根本，只有專業(yè)才能贏得客戶信賴。專業(yè)能力是個人和公司取得績效的基礎(chǔ)，只有專業(yè)，個人和公司才能長期發(fā)展?！?/p>
憑借這個理念，西格瑪醫(yī)學(xué)的團隊成員90%以上都具備醫(yī)學(xué)，藥學(xué)，統(tǒng)計學(xué)，護理學(xué)等專業(yè)本碩背景，且從事多年醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)工作。團隊的核心成員有連續(xù)十多年GCP等相關(guān)培訓(xùn)與服務(wù)實施經(jīng)驗。在服務(wù)企業(yè)過程中，醫(yī)療器械臨床試驗方案的設(shè)計與醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計都由團隊中持有專業(yè)人員負責(zé)。
談到2023年后的發(fā)展，劉總表示，互聯(lián)網(wǎng)化將是公司后續(xù)發(fā)展的重中之重，公司開發(fā)了多款軟件，取得專利證書。從CTMS到EDC，從IWRS到eTMF，從Electronic diary 到eICF，系統(tǒng)都在開發(fā)與應(yīng)用中。目前藥物CRO很少做器械，而器械CRO又不注重電子系統(tǒng)，這將是公司發(fā)展的一個優(yōu)勢。
從這兩年的醫(yī)療器械電子化申報可以看出，互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用肯定是將來的趨勢。
這兩年西格瑪醫(yī)學(xué)有哪些器械項目參與呢？
部分案例宮頸癌軟件，肺結(jié)核軟件，髖關(guān)節(jié)機器人，膝關(guān)節(jié)機器人，穿刺機器人，植發(fā)機器人，5G機器人，腹腔鏡機器人，羊膜淚道支架，人工智能軟件，機器人，單髁膝關(guān)節(jié)，神經(jīng)刺激儀，肺定位絲，取栓器，醫(yī)用膠、第二代鼻竇藥物支架系統(tǒng)、智能AI疾病診斷篩查系統(tǒng)、骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)藥物球囊，鼓膜修補羊膜，醫(yī)用冷敷貼，醫(yī)用面膜，種植體，種植體及基臺，童顏針，少女針，嬰兒針，注冊用透明質(zhì)酸鈉，人源化膠原蛋白，內(nèi)窺鏡、腎盂鏡、藥物涂層冠狀動脈金屬支架系統(tǒng)、滌綸外科修補材料、血液透析用濃縮液／干粉、一次性使用電動腔鏡切割吻合器及組件光棒氣管插管引導(dǎo)裝置、生物型組合髖關(guān)節(jié)假體、多孔型金屬植入材料、醫(yī)用組織補片、人工膝關(guān)節(jié)假體、螺旋十字引流管抑菌型鼻腔噴霧器、口干緩解液、生物可吸收接骨系統(tǒng)、復(fù)合疝修補補片、聚氨基葡萄糖羥酸納、生物膠體液、軟性親水接觸鏡（隱性眼鏡）、無膜雙腰封堵器、肘關(guān)節(jié)假體、用腸外營養(yǎng)輸液袋、一次性使用注射美容包、一次性使用微量泵前管、一次性使用靜脈留置針、一次性使用動脈穿刺針、一次性使用動脈管路血液過濾器、凝膠創(chuàng)面敷料、抗菌親水凝膠化纖維敷料液體敷料、海藻酸鈉口腔創(chuàng)面敷料類、人膠原蛋白、鼻腔黏復(fù)敷料類、人膠原蛋白、肛腸粘膜修復(fù)敷料、牙齒脫敏、凝膠細菌纖維素膠、原蛋白醫(yī)用敷料、殼聚糖季銨鹽婦科凝膠、醫(yī)用可降解防粘連膜、抗HPV生物蛋白敷料、貽貝黏蛋白婦科凝膠皮膚疤痕護理膜、生物膠質(zhì)分散劑、注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠、醫(yī)用鈥激光治療機高壓電位治療儀、腹膜透析機、磁刺激儀旋磁理療儀遠、紅外電熱理療儀、可視水囊無痛仿生助產(chǎn)儀、葡萄糖分析儀、臭氧治療機、多參數(shù)監(jiān)護儀及血氧飽和度探頭、空氣波壓力治療儀、注射泵、一次性電動切割吻合器、雙頻等離子高頻手術(shù)系統(tǒng)、熒光影像手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、乳腺正電子發(fā)射斷層成像裝置、動態(tài)心電記錄儀、紫外線光療儀、自動化液態(tài)活檢樣本提取富集分離系統(tǒng)、雙水平正壓通氣治療儀、人工智能軟件，機器人，單髁膝關(guān)節(jié)，神經(jīng)刺激儀，肺定位絲，取栓器，醫(yī)用膠、第二代鼻竇藥物支架系統(tǒng)、智能AI疾病診斷篩查系統(tǒng)、骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、甲胎蛋白( AFP)檢測試劑盒；腦電極，可吸收金屬鎂釘；口腔鈦膜，骶神經(jīng)刺激器，脛神經(jīng)刺激器等
南京西格瑪醫(yī)學(xué)堅守“讓天下沒有難做的器械”的企業(yè)初心，不斷深化以客戶為核心的服務(wù)理念，推動臨床試驗更加專業(yè)化與效率化，持續(xù)升級數(shù)字化管理技術(shù)，充分利用自身平臺資源優(yōu)勢，更好地賦能客戶，推動更多有臨床價值的醫(yī)療器械上市，助力醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，為更多患者謀福祉。
早開工，快交付的一站式服務(wù)模式
南京西格瑪醫(yī)學(xué)，總部地處南京，輻射全國。西格瑪醫(yī)學(xué)是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械臨床研究的創(chuàng)新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫(yī)療器械提供臨床試驗專項服務(wù)、臨床研究、方案撰寫、統(tǒng)計分析、數(shù)據(jù)管理、監(jiān)查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊申報的整體解決方案。 自2009年成立至今，多年評為高新技術(shù)企業(yè)，江蘇省醫(yī)療器械協(xié)會會員，通過ISO9001質(zhì)量體系和多家國內(nèi)外企業(yè)現(xiàn)場認證，和蘇州大學(xué)，東南大學(xué)、南京醫(yī)科大學(xué)成立聯(lián)合工作站。已成功為國內(nèi)外近百家客戶提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)，成功完成醫(yī)學(xué)方案設(shè)計撰寫、統(tǒng)計、稽查、臨床試驗、注冊申報等，并建立長期穩(wěn)定的合作關(guān)系。涉及主要的20余個治療領(lǐng)域，骨科、眼科、腎內(nèi)、護理、整形美容、IVD、心內(nèi)科，心CDMECMDE外科，皮膚科等，與全國25個省份近千家醫(yī)院開展合作，并在國內(nèi)主要省市設(shè)立一站式服務(wù)，與全國80%的臨床試驗機構(gòu)密切合作，擁有一支中、高層穩(wěn)定并按照國際標(biāo)準(zhǔn)（ICH-GCP）操作的專業(yè)團隊，具有完整規(guī)范詳細的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的臨床試驗及臨床評價報告，成功完成NMPA醫(yī)療器械Ⅲ類產(chǎn)品臨床試驗1000余個。項目多次通過國家局、省局和外部審核和稽查。為更好服務(wù)方便客戶，我們特別開設(shè)了上海南格分公司，多地辦事處。