西格瑪醫(yī)學(xué)(873450):專注于創(chuàng)新與互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展的醫(yī)療器械CRO
在器械CRO領(lǐng)域,西格瑪醫(yī)學(xué)一直就是第一批隊(duì),一直走在行業(yè)的最前沿。
西格瑪醫(yī)學(xué)提供器械CRO,器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊(cè)服務(wù)。從2008年成立西格瑪咨詢中心,西格瑪醫(yī)藥,再到西格瑪醫(yī)學(xué),一直服務(wù)了全國(guó)近千家客戶,項(xiàng)目包括無源類、有源類、二類、三類 ,人工智能,以及IVD等眾多產(chǎn)品。
隨著公司的發(fā)展,西格瑪醫(yī)學(xué)成立了深圳分公司,上海分公司,以及后續(xù)的北京及武漢分公司,致力于服務(wù)更多的客戶,滿足客戶的需求。
西格瑪CEO劉金波介紹:“受人之托,忠人之事“”西格瑪醫(yī)學(xué)是一家專注于創(chuàng)新與互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展結(jié)合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)CRO公司,數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)及互聯(lián)網(wǎng)化的管理是公司特色,在不久的將來,互聯(lián)網(wǎng)終將是趨勢(shì)。通過互聯(lián)網(wǎng)管理,更快地提高效率,提高產(chǎn)出?!?/p>
現(xiàn)階段,西格瑪醫(yī)學(xué)在創(chuàng)新醫(yī)療器械方面布局,承接了人工智能軟件,機(jī)器人,單髁膝關(guān)節(jié),神經(jīng)刺激儀,肺定位絲,取栓器,醫(yī)用膠、第二代鼻竇藥物支架系統(tǒng)、智能AI疾病診斷篩查系統(tǒng)、骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)等多項(xiàng)臨床試驗(yàn),方案設(shè)計(jì),統(tǒng)計(jì)操作,臨床實(shí)施工作。自《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》等政策實(shí)施以來,加速推進(jìn)了創(chuàng)新性強(qiáng)、技術(shù)含量高的醫(yī)療器械產(chǎn)品上市,同時(shí)加快了高端醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化替代的步伐?!薄傲硪环矫?,以前國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是國(guó)外高端醫(yī)療器械或細(xì)分領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)者的追隨者,現(xiàn)在國(guó)內(nèi)企業(yè)已經(jīng)能夠自主創(chuàng)新。從模仿、追隨,到自主創(chuàng)新,國(guó)內(nèi)企業(yè)已經(jīng)青出于藍(lán)而勝于藍(lán)。從臨床的角度來看,國(guó)內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新的部分產(chǎn)品已經(jīng)在國(guó)際舞臺(tái)遙遙領(lǐng)先?!?/p>
西格瑪醫(yī)學(xué)積極響應(yīng)國(guó)家政策,全力服務(wù)于創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)與SMO工作,服務(wù)好客戶,讓更優(yōu)的產(chǎn)品更快走向市場(chǎng),滿足臨床需求?!?/p>
西格瑪醫(yī)學(xué)總部位于南京,地理位置優(yōu)勢(shì)明顯。江蘇省一直是醫(yī)療器械大省,南京毗鄰上海,浙江,山東 也是國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)聚集區(qū)。從發(fā)展初期就開始通過與省內(nèi),國(guó)內(nèi)眾多申辦方的緊密合作,承擔(dān)了大量醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與統(tǒng)計(jì)服務(wù)工作,積累了大量的實(shí)操經(jīng)驗(yàn)。尤其是統(tǒng)計(jì)工作獨(dú)樹一幟,在眾多器械CRO中脫穎而出。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)行業(yè)具有高度專業(yè)性,器械CRO的門檻也因此提高。而人員的專業(yè)性與經(jīng)驗(yàn)、專家資源、溝通渠道等方面就體現(xiàn)了器械CRO企業(yè)的實(shí)力。專業(yè)化是公司的生存和發(fā)展之道。專業(yè)能力是維持客戶關(guān)系的根本,只有專業(yè)才能贏得客戶信賴。專業(yè)能力是個(gè)人和公司取得績(jī)效的基礎(chǔ),只有專業(yè),個(gè)人和公司才能長(zhǎng)期發(fā)展?!?/p>
憑借這個(gè)理念,西格瑪醫(yī)學(xué)的團(tuán)隊(duì)成員90%以上都具備醫(yī)學(xué),藥學(xué),統(tǒng)計(jì)學(xué),護(hù)理學(xué)等專業(yè)本碩背景,且從事多年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)工作。團(tuán)隊(duì)的核心成員有連續(xù)十多年GCP等相關(guān)培訓(xùn)與服務(wù)實(shí)施經(jīng)驗(yàn)。在服務(wù)企業(yè)過程中,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)與醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)都由團(tuán)隊(duì)中持有專業(yè)人員負(fù)責(zé)。
談到2023年后的發(fā)展,劉總表示,互聯(lián)網(wǎng)化將是公司后續(xù)發(fā)展的重中之重,公司開發(fā)了多款軟件,取得專利證書。從CTMS到EDC,從IWRS到eTMF,從Electronic diary 到eICF,系統(tǒng)都在開發(fā)與應(yīng)用中。目前藥物CRO很少做器械,而器械CRO又不注重電子系統(tǒng),這將是公司發(fā)展的一個(gè)優(yōu)勢(shì)。
從這兩年的醫(yī)療器械電子化申報(bào)可以看出,互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用肯定是將來的趨勢(shì)。
這兩年西格瑪醫(yī)學(xué)有哪些器械項(xiàng)目參與呢?
部分案例宮頸癌軟件,肺結(jié)核軟件,髖關(guān)節(jié)機(jī)器人,膝關(guān)節(jié)機(jī)器人,穿刺機(jī)器人,植發(fā)機(jī)器人,5G機(jī)器人,腹腔鏡機(jī)器人,羊膜淚道支架,人工智能軟件,機(jī)器人,單髁膝關(guān)節(jié),神經(jīng)刺激儀,肺定位絲,取栓器,醫(yī)用膠、第二代鼻竇藥物支架系統(tǒng)、智能AI疾病診斷篩查系統(tǒng)、骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)藥物球囊,鼓膜修補(bǔ)羊膜,醫(yī)用冷敷貼,醫(yī)用面膜,種植體,種植體及基臺(tái),童顏針,少女針,嬰兒針,注冊(cè)用透明質(zhì)酸鈉,人源化膠原蛋白,內(nèi)窺鏡、腎盂鏡、藥物涂層冠狀動(dòng)脈金屬支架系統(tǒng)、滌綸外科修補(bǔ)材料、血液透析用濃縮液/干粉、一次性使用電動(dòng)腔鏡切割吻合器及組件光棒氣管插管引導(dǎo)裝置、生物型組合髖關(guān)節(jié)假體、多孔型金屬植入材料、醫(yī)用組織補(bǔ)片、人工膝關(guān)節(jié)假體、螺旋十字引流管抑菌型鼻腔噴霧器、口干緩解液、生物可吸收接骨系統(tǒng)、復(fù)合疝修補(bǔ)補(bǔ)片、聚氨基葡萄糖羥酸納、生物膠體液、軟性親水接觸鏡(隱性眼鏡)、無膜雙腰封堵器、肘關(guān)節(jié)假體、用腸外營(yíng)養(yǎng)輸液袋、一次性使用注射美容包、一次性使用微量泵前管、一次性使用靜脈留置針、一次性使用動(dòng)脈穿刺針、一次性使用動(dòng)脈管路血液過濾器、凝膠創(chuàng)面敷料、抗菌親水凝膠化纖維敷料液體敷料、海藻酸鈉口腔創(chuàng)面敷料類、人膠原蛋白、鼻腔黏復(fù)敷料類、人膠原蛋白、肛腸粘膜修復(fù)敷料、牙齒脫敏、凝膠細(xì)菌纖維素膠、原蛋白醫(yī)用敷料、殼聚糖季銨鹽婦科凝膠、醫(yī)用可降解防粘連膜、抗HPV生物蛋白敷料、貽貝黏蛋白婦科凝膠皮膚疤痕護(hù)理膜、生物膠質(zhì)分散劑、注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠、醫(yī)用鈥激光治療機(jī)高壓電位治療儀、腹膜透析機(jī)、磁刺激儀旋磁理療儀遠(yuǎn)、紅外電熱理療儀、可視水囊無痛仿生助產(chǎn)儀、葡萄糖分析儀、臭氧治療機(jī)、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀及血氧飽和度探頭、空氣波壓力治療儀、注射泵、一次性電動(dòng)切割吻合器、雙頻等離子高頻手術(shù)系統(tǒng)、熒光影像手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、乳腺正電子發(fā)射斷層成像裝置、動(dòng)態(tài)心電記錄儀、紫外線光療儀、自動(dòng)化液態(tài)活檢樣本提取富集分離系統(tǒng)、雙水平正壓通氣治療儀、人工智能軟件,機(jī)器人,單髁膝關(guān)節(jié),神經(jīng)刺激儀,肺定位絲,取栓器,醫(yī)用膠、第二代鼻竇藥物支架系統(tǒng)、智能AI疾病診斷篩查系統(tǒng)、骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、甲胎蛋白( AFP)檢測(cè)試劑盒;腦電極,可吸收金屬鎂釘;口腔鈦膜,骶神經(jīng)刺激器,脛神經(jīng)刺激器等
劉總表示:“好的器械產(chǎn)品來自醫(yī)生需求,大多擅長(zhǎng)醫(yī)療器械研發(fā)的個(gè)人或團(tuán)隊(duì),成立了初創(chuàng)企業(yè),但缺少專業(yè)的臨床團(tuán)隊(duì),缺乏與研究者溝通,西格瑪醫(yī)學(xué)有眾多的醫(yī)學(xué)專家團(tuán)隊(duì)合作,在產(chǎn)品研發(fā)初期,就可以與西格瑪團(tuán)隊(duì)溝通,從產(chǎn)品設(shè)計(jì)就注入臨床需求的考慮,使得產(chǎn)品上市后,可以更好地銷售“。
西格瑪醫(yī)學(xué)提供的CRO服務(wù)可以幫助或指導(dǎo)初創(chuàng)團(tuán)隊(duì)解決臨床試驗(yàn)問題,這也降低了初創(chuàng)企業(yè)的成本并提高了拿到注冊(cè)證的速度。而西格瑪醫(yī)學(xué)憑借專業(yè)的人才既可以幫助到企業(yè),也可以獲得盈利,實(shí)現(xiàn)一種雙贏。
截止目前,西格瑪醫(yī)學(xué)已經(jīng)幫助近千家企業(yè)拿到二、三類的醫(yī)療器械注冊(cè)證。


