西格瑪醫學(xué)助力一次性使用膜式氧合器套包獲批NMPA注冊證

南京西格瑪醫學(xué)

近日從NMPA獲悉，深圳漢諾醫療科技有限公司研制的國產(chǎn)體外心肺支持輔助設備、一次性使用膜式氧合器套包獲批三類(lèi)醫療器械注冊證注冊申請，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預見(jiàn)的病情持續惡化或死亡風(fēng)險的成人患者。作為國產(chǎn)首個(gè)ECMO設備和耗材套包，上述產(chǎn)品具有自主知識產(chǎn)權，性能指標基本達到國際同類(lèi)產(chǎn)品水平。其中，體外心肺支持輔助設備由主機、泵驅動(dòng)裝置、緊急泵驅動(dòng)裝置、備用電池、流量氣泡傳感器等組成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及動(dòng)靜脈管路組件（含離心泵泵頭），預充管路組件，配件包組件和氧氣管路組成。ECMO產(chǎn)品作為常規治療無(wú)效的危重型新型冠狀病毒肺炎患者的挽救性治療設備，是《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中明確的治療措施，國產(chǎn)產(chǎn)品的上市對于滿(mǎn)足臨床急需，保障新冠疫情重癥患者治療，確保疫情防控“保健康、防重癥”目標落實(shí)，將發(fā)揮重要作用。在該產(chǎn)品的注冊申報過(guò)程中，國家藥監局按照“統一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批”的原則，成立應急審評工作組，專(zhuān)人負責、全程指導、發(fā)布技術(shù)審查指導原則，加大產(chǎn)品注冊申報指導，加快審評審批進(jìn)程，在保證安全、有效的基礎上推動(dòng)產(chǎn)品盡快上市，滿(mǎn)足疫情防控工作急需。

隨著(zhù)這款產(chǎn)品獲批上市，標志著(zhù)深圳漢諾醫療科技有限公司在ECMO領(lǐng)域又邁出了醫療產(chǎn)業(yè)化的重要一步，企業(yè)將堅定信心，開(kāi)拓創(chuàng )新，砥礪前行，在新材料、新技術(shù)、新產(chǎn)品研發(fā)道路上探索前進(jìn)，以更加優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品服務(wù)社會(huì )，將公司打造成國內領(lǐng)先，國際一流的高科技企業(yè)，為醫療健康事業(yè)發(fā)展貢獻民族力量。

其中南京西格瑪醫學(xué)技術(shù)股份有限公司（證券代碼：873450）作為CRO全程組織了深圳漢諾醫療科技有限公司研究者會(huì )，臨床試驗方案設計，臨床operation，人遺辦等，臨床試驗設計采用符合審評思路的設計，在全國大三甲醫院，東南大學(xué)附屬中大醫院、中國人民解放軍總醫院等全國著(zhù)名中心開(kāi)展完成。南京西格瑪醫學(xué)技術(shù)股份有限公司作為長(cháng)期合作單位取得了大量的注冊證。

南京西格瑪醫學(xué)技術(shù)股份有限公司（SIGMAMED），地處南京，輻射全國。西格瑪醫學(xué)是一家專(zhuān)業(yè)從事醫療器械臨床研究的創(chuàng )新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫療器械提供臨床試驗專(zhuān)項服務(wù)、臨床研究、方案撰寫(xiě)、統計分析、數據管理、監查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊申報的整體解決方案。自2009年成立至今，多年評選為江蘇省高新技術(shù)企業(yè)，江蘇省醫療器械協(xié)會(huì )會(huì )員，通過(guò)ISO9001質(zhì)量體系和多家國內外企業(yè)現場(chǎng)認證，和蘇州大學(xué)，東南大學(xué)、南京醫科大學(xué)成立聯(lián)合工作站。西格瑪醫學(xué)已成功為國內外近百家客戶(hù)提供專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)，成功完成醫學(xué)方案設計撰寫(xiě)、統計、稽查、臨床試驗、注冊申報等，并建立長(cháng)期穩定的合作關(guān)系。涉及主要的20余個(gè)治療領(lǐng)域，骨科、眼科、腎內、護理、整形美容、IVD、心內科，心外科，皮膚科，普外科等，與全國25個(gè)省份近千家醫院開(kāi)展合作，并在國內主要省市設立工作站，與全國80%的臨床試驗機構密切合作，擁有一支中、高層穩定并按照國際標準（ICH-GCP）操作的專(zhuān)業(yè)團隊，具有完整規范詳細的質(zhì)量體系和標準操作規程（SOP），成功完成醫療器械Ⅱ、Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品臨床試驗1000余個(gè)。項目多次通過(guò)國家局、省局核查和外部公司審核和稽查。為更好服務(wù)方便客戶(hù)，我們特別開(kāi)設了上海南格、深圳西格瑪分公司服務(wù)客戶(hù)